原標題：我(wo)省出(chu)臺措(cuo)施 推動蘭州碳離子治(zhi)療系統(tong)注冊(ce)上(shang)市

　　實現國產醫療器械(xie)由低端制造向中高端制造轉型

　　中國甘肅網12月9日訊 據蘭州日報報道（記者 趙萬山）省政府辦(ban)公廳近日印發(fa)(fa)《關(guan)于(yu)全面(mian)加強藥品監(jian)管能力建設促進醫(yi)(yi)藥產(chan)業(ye)高(gao)質量發(fa)(fa)展(zhan)的(de)(de)若干措施(shi)》（以下簡(jian)稱(cheng)《措施(shi)》）。《措施(shi)》指(zhi)出，推動蘭(lan)州碳離子治療系(xi)統(tong)(tong)注冊上(shang)市，全面(mian)提(ti)升(sheng)醫(yi)(yi)療器(qi)械檢驗檢測能力，形成碳離子治療系(xi)統(tong)(tong)“基礎研(yan)究(jiu)—技(ji)術(shu)研(yan)發(fa)(fa)—產(chan)品示(shi)范—產(chan)業(ye)化應用(yong)”的(de)(de)全產(chan)業(ye)鏈(lian)自主創新體系(xi)，帶(dai)動集癌癥精準治療、高(gao)端(duan)裝備制(zhi)(zhi)造和運(yun)行(xing)維(wei)護(hu)服務為一體的(de)(de)碳離子醫(yi)(yi)療產(chan)業(ye)發(fa)(fa)展(zhan)，實現國(guo)產(chan)醫(yi)(yi)療器(qi)械由低(di)端(duan)制(zhi)(zhi)造向中高(gao)端(duan)制(zhi)(zhi)造轉型。

　　績效工資向駐廠檢查員等高風險監管崗位傾斜

　　《措(cuo)施》指出(chu)，加強(qiang)藥(yao)(yao)品檢(jian)(jian)查員(yuan)(yuan)隊伍建設(she)，科(ke)學核(he)定(ding)履行審(shen)評(ping)(ping)、檢(jian)(jian)查、檢(jian)(jian)驗、監測評(ping)(ping)價等職能的技(ji)術(shu)機(ji)構(gou)人(ren)員(yuan)(yuan)編(bian)制(zhi)數量(liang)(liang)，建立遴選、準(zhun)入、考評(ping)(ping)、培(pei)訓(xun)、獎懲、職級升降等機(ji)制(zhi)，拓寬職業(ye)發展空間。制(zhi)定(ding)符合藥(yao)(yao)品檢(jian)(jian)查員(yuan)(yuan)專(zhuan)業(ye)技(ji)術(shu)水(shui)平和(he)能力要求的標準(zhun)條件，分級分類(lei)管理職業(ye)化(hua)專(zhuan)業(ye)化(hua)藥(yao)(yao)品檢(jian)(jian)查員(yuan)(yuan)，在公(gong)開招聘(pin)、崗(gang)位設(she)置、職稱(cheng)評(ping)(ping)聘(pin)、薪酬待遇保(bao)障等方面(mian)強(qiang)化(hua)政策支持，規范暢通藥(yao)(yao)品檢(jian)(jian)查員(yuan)(yuan)發展通道。合理核(he)定(ding)相(xiang)關(guan)技(ji)術(shu)支撐機(ji)構(gou)的績(ji)效工資(zi)總量(liang)(liang)，在績(ji)效工資(zi)分配時可(ke)向駐廠檢(jian)(jian)查員(yuan)(yuan)等高風險監管崗(gang)位傾斜。

　　建立檢查力量統一調派機制

　　強化(hua)藥(yao)(yao)品稽(ji)查(cha)(cha)執(zhi)法(fa)協調(diao)，建(jian)(jian)立(li)省(sheng)、市(shi)（州）、縣(xian)（市(shi)、區）檢(jian)(jian)查(cha)(cha)力(li)(li)量統一調(diao)派機制，深化(hua)藥(yao)(yao)品安全專(zhuan)項整(zheng)治，組織開展聯合檢(jian)(jian)查(cha)(cha)、委托檢(jian)(jian)查(cha)(cha)、飛行檢(jian)(jian)查(cha)(cha)，依法(fa)整(zheng)頓和規范藥(yao)(yao)品市(shi)場秩序(xu)。落實市(shi)縣(xian)藥(yao)(yao)品監管能(neng)力(li)(li)標準化(hua)建(jian)(jian)設要求，開展藥(yao)(yao)品監管系(xi)統執(zhi)法(fa)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)基本裝備達(da)標建(jian)(jian)設工作。建(jian)(jian)立(li)安全調(diao)查(cha)(cha)、檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測、審核查(cha)(cha)驗、藥(yao)(yao)物警戒(jie)與執(zhi)法(fa)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)聯動(dong)機制，創新檢(jian)(jian)查(cha)(cha)方式(shi)，強化(hua)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)的(de)(de)突擊性(xing)，提高檢(jian)(jian)查(cha)(cha)的(de)(de)實效性(xing)、靶向性(xing)。

　　支持“甘肅方劑”、傳統外用院內制劑向中成藥轉化

　　優(you)化中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)審(shen)評(ping)審(shen)批機制(zhi)。重視(shi)循(xun)證(zheng)醫(yi)學應用(yong)，鼓(gu)勵開(kai)展中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)真(zhen)實世界(jie)科學研究，指導醫(yi)療機構(gou)規范建立人用(yong)經驗(yan)證(zheng)據體系(xi)。加強中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)注冊(ce)申請(qing)指導和服務，指導服務藥(yao)(yao)(yao)品上市許可人引入中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)人用(yong)經驗(yan)，作為注冊(ce)審(shen)批工作質(zhi)量(liang)保證(zheng)，支持(chi)“甘(gan)肅方劑(ji)(ji)”、傳統外用(yong)院內制(zhi)劑(ji)(ji)向中(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)轉化。

　　全面實施藥物警戒質量管理規范

　　構建(jian)藥(yao)物(wu)(wu)警(jing)戒(jie)監(jian)測(ce)體(ti)系(xi)。依托省藥(yao)品(pin)不良反(fan)應(ying)監(jian)測(ce)評(ping)價中心建(jian)立省藥(yao)物(wu)(wu)警(jing)戒(jie)中心，持(chi)續(xu)構建(jian)以(yi)市（州）、縣(xian)（市、區）藥(yao)品(pin)不良反(fan)應(ying)監(jian)測(ce)機構為主(zhu)體(ti)、藥(yao)品(pin)上(shang)市許可人和(he)醫療機構依法履責(ze)的工作格局。全(quan)面實施(shi)藥(yao)物(wu)(wu)警(jing)戒(jie)質量管(guan)理規范，指(zhi)導(dao)督促藥(yao)品(pin)上(shang)市許可持(chi)有人按要求落實藥(yao)物(wu)(wu)警(jing)戒(jie)責(ze)任。加(jia)強(qiang)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)部(bu)門和(he)疾控(kong)機構數據(ju)(ju)聯動，共享數據(ju)(ju)資源，聯動應(ying)用疑似預防接種異常反(fan)應(ying)監(jian)測(ce)系(xi)統數據(ju)(ju)。

　　打造智慧藥品監管體系

　　《措施》提(ti)出，提(ti)升藥(yao)(yao)品監管(guan)(guan)(guan)智慧(hui)化(hua)數(shu)字(zi)化(hua)水平(ping)。加快(kuai)建(jian)設省藥(yao)(yao)品智慧(hui)監管(guan)(guan)(guan)平(ping)臺(tai)，打造集許可(ke)審批、日常監管(guan)(guan)(guan)、抽(chou)查(cha)檢驗、執法辦(ban)案(an)、信用管(guan)(guan)(guan)理、公(gong)共(gong)服務(wu)等功能為一體(ti)的監管(guan)(guan)(guan)信息化(hua)系(xi)統(tong)，推(tui)進藥(yao)(yao)品全生命周期數(shu)字(zi)化(hua)管(guan)(guan)(guan)理。建(jian)立(li)健全藥(yao)(yao)品、醫療器械、化(hua)妝品生產經營使用企業和(he)(he)品種(zhong)電(dian)子檔(dang)案(an)，穩定對接全國藥(yao)(yao)品追溯(su)協同平(ping)臺(tai)、省免疫規(gui)劃系(xi)統(tong)，逐(zhu)步實現藥(yao)(yao)品全品種(zhong)來源可(ke)查(cha)、去向可(ke)追。逐(zhu)步實施醫療器械唯一標(biao)識（UDI），建(jian)設植(zhi)入性(xing)醫療器械等重(zhong)點品種(zhong)追溯(su)系(xi)統(tong)。將“互聯(lian)網+藥(yao)(yao)品監管(guan)(guan)(guan)”融入全省數(shu)字(zi)政府建(jian)設和(he)(he)“一網統(tong)管(guan)(guan)(guan)”總(zong)體(ti)框架，打造智慧(hui)藥(yao)(yao)品監管(guan)(guan)(guan)體(ti)系(xi)，推(tui)進各層級、各單位監管(guan)(guan)(guan)業務(wu)系(xi)統(tong)互聯(lian)互通、共(gong)享共(gong)用。