原標題(ti)：【奮進(jin)新(xin)征程 建功(gong)新(xin)時代 學習(xi)貫徹(che)省第十四(si)次黨代會精神】

　　守正創(chuang)新 推進(jin)醫藥產業高質量發展

　　甘肅省(sheng)藥(yao)品監督(du)管(guan)理局印發《全省(sheng)藥(yao)品監管(guan)領域穩經濟促發展工作方(fang)案》

　　為(wei)堅(jian)決貫徹黨中央(yang)“疫情要(yao)(yao)防住、經(jing)濟要(yao)(yao)穩(wen)住、發(fa)展(zhan)要(yao)(yao)安(an)全”的(de)要(yao)(yao)求，全面落實(shi)省(sheng)第十四(si)次黨代會精神，高(gao)效(xiao)統(tong)籌(chou)疫情防控和經(jing)濟社會發(fa)展(zhan)要(yao)(yao)求，省(sheng)藥監局制(zhi)定印(yin)發(fa)了《全省(sheng)藥品監管領(ling)域穩(wen)經(jing)濟促發(fa)展(zhan)工作(zuo)方(fang)(fang)案》，強化工作(zuo)調度，壓實(shi)各方(fang)(fang)責任，切實(shi)抓好各項(xiang)政策和既(ji)定部署的(de)落實(shi)。

　　推動中藥產業鏈延鏈補鏈

　　加(jia)強中藥(yao)質量源頭(tou)(tou)管(guan)理(li)。推進“龍頭(tou)(tou)企業(ye)＋產(chan)(chan)(chan)地(di)加(jia)工車間(jian)+專(zhuan)業(ye)合作社＋黨支部（農戶）＋基(ji)地(di)”產(chan)(chan)(chan)業(ye)發展模式，對生產(chan)(chan)(chan)基(ji)地(di)、種(zhong)子種(zhong)苗(miao)、農業(ye)投入品(pin)、種(zhong)植技(ji)術、采收加(jia)工、包裝貯存實現“六統一”管(guan)理(li)，推廣甘肅“產(chan)(chan)(chan)地(di)片”專(zhuan)用標(biao)識(shi)，著力打造“厚道甘肅 道地(di)隴藥(yao)”品(pin)牌。

　　加強中(zhong)藥(yao)生產(chan)全(quan)(quan)過程的(de)質(zhi)量(liang)監管。完善(shan)與(yu)中(zhong)藥(yao)生產(chan)企業(ye)GMP符(fu)合(he)性(xing)檢查(cha)相關(guan)的(de)審核查(cha)驗技術指導文件，加強藥(yao)品上市后變更(geng)的(de)事(shi)中(zhong)事(shi)后監督(du)管理；加大日常監督(du)和飛行(xing)檢查(cha)力度(du)，開展中(zhong)藥(yao)質(zhi)量(liang)安全(quan)(quan)專(zhuan)項行(xing)動，規范行(xing)業(ye)秩序。

　　提高醫(yi)療(liao)機(ji)構制(zhi)(zhi)劑配制(zhi)(zhi)水平(ping)。鼓勵(li)醫(yi)療(liao)機(ji)構將中藥(yao)制(zhi)(zhi)劑委托藥(yao)品生產企業(ye)配制(zhi)(zhi)。推(tui)動(dong)中藥(yao)生產企業(ye)裝備升(sheng)級(ji)、技術(shu)(shu)集成和(he)工藝(yi)創新，促進中藥(yao)生產工藝(yi)標準化和(he)現代化，推(tui)動(dong)中藥(yao)制(zhi)(zhi)劑技術(shu)(shu)升(sheng)級(ji)，鼓勵(li)生產企業(ye)逐步(bu)實(shi)現智能制(zhi)(zhi)作。

　　加(jia)強上(shang)市后監管。專項整(zheng)治無證經(jing)營(ying)、非法(fa)(fa)渠道購入、摻雜使(shi)假、染色增重、非法(fa)(fa)添加(jia)等違法(fa)(fa)違規行為(wei)；加(jia)強對中(zhong)藥(yao)(yao)飲片(pian)經(jing)營(ying)企業(ye)、康美甘肅西部中(zhong)藥(yao)(yao)城、岷(min)縣當歸城中(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)專業(ye)市場、城鄉(xiang)集貿市場經(jing)營(ying)戶的監督(du)檢查；探索(suo)建立中(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)、中(zhong)藥(yao)(yao)飲片(pian)、中(zhong)成藥(yao)(yao)生產流通(tong)使(shi)用全過程(cheng)追(zhui)溯系(xi)統。

　　持續加(jia)大對中藥飲(yin)片和中成藥的(de)抽檢(jian)力度(du)，聚焦(jiao)摻雜使(shi)假(jia)、染(ran)色(se)增(zeng)重、非法添加(jia)、外(wai)源性污染(ran)物等問題，開展中藥飲(yin)片的(de)專項抽檢(jian)；探索“檢(jian)驗(yan)+科研”模式，促進產品質量(liang)提(ti)升(sheng)。

　　支持(chi)我省實施中(zhong)(zhong)醫藥(yao)名(ming)方(fang)(fang)（經典(dian)方(fang)(fang)）開發工(gong)作(zuo)，推動(dong)“處(chu)方(fang)(fang)變(bian)(bian)制劑(ji)”“制劑(ji)變(bian)(bian)成藥(yao)”“成藥(yao)變(bian)(bian)名(ming)品(pin)”“分散變(bian)(bian)聯合”“經驗變(bian)(bian)科(ke)學”，加快中(zhong)(zhong)藥(yao)新藥(yao)上市。制定產地加工(gong)中(zhong)(zhong)藥(yao)材質量標準和(he)技術規范，出臺“甘肅省中(zhong)(zhong)藥(yao)配方(fang)(fang)顆粒質量標準”。

　　強化生物醫藥產業鏈服務保障

　　支持蘭州高新(xin)區生物(wu)醫藥領(ling)域(yu)國家新(xin)型工業(ye)(ye)化產業(ye)(ye)示范基地建設；設立政(zheng)務服務窗(chuang)口(kou)，“零距離(li)”服務入駐生物(wu)醫藥創(chuang)新(xin)企(qi)業(ye)(ye)；依托甘肅藥物(wu)產業(ye)(ye)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)院(yuan)有限公司(si)，加強與園區企(qi)業(ye)(ye)的創(chuang)新(xin)研(yan)(yan)(yan)發合作，轉化研(yan)(yan)(yan)發成果。

　　支持(chi)國藥中生(sheng)(sheng)集團打造(zao)西北(bei)最大(da)的生(sheng)(sheng)物制品生(sheng)(sheng)產基地；強化中國生(sheng)(sheng)物西北(bei)科技健康產業園(yuan)、蘭州生(sheng)(sheng)物所重大(da)項目(mu)建設(she)，實現“同步(bu)設(she)計(ji)，同步(bu)檢查(cha)，同步(bu)審(shen)批，同步(bu)生(sheng)(sheng)產”。保障(zhang)新冠病毒(du)疫苗擴產增量。

　　開展3價(jia)輪狀(zhuang)病(bing)毒疫苗(miao)注冊現場核查；指導完成人凝(ning)血酶原復合(he)(he)物臨(lin)床(chuang)試驗；開展4價(jia)腦(nao)膜炎球(qiu)菌結合(he)(he)疫苗(miao)、13價(jia)肺(fei)炎球(qiu)菌結合(he)(he)疫苗(miao)、傷寒多(duo)糖蛋白(bai)(bai)結合(he)(he)疫苗(miao)三期臨(lin)床(chuang)試驗、重組(zu)諾(nuo)如病(bing)毒疫苗(miao)二期臨(lin)床(chuang)試驗、狂犬(quan)病(bing)人免疫球(qiu)蛋白(bai)(bai)抗凝(ning)血酶、膠原蛋白(bai)(bai)科研(yan)臨(lin)床(chuang)前研(yan)究。

　　服務醫療器械產業鏈做特做優

　　加(jia)快(kuai)推進(jin)武威碳離子(zi)治(zhi)療(liao)系(xi)統1號(hao)、3號(hao)、4號(hao)治(zhi)療(liao)室注冊變(bian)更(geng)事項，助推蘭(lan)州系(xi)統檢驗和(he)上市進(jin)程。對碳離子(zi)治(zhi)療(liao)系(xi)統實施國家級(ji)醫療(liao)器械重點監測，縮(suo)短單臺套生產周期。

　　運營(ying)甘肅省醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械檢(jian)驗檢(jian)測能力建設項(xiang)目，建設放(fang)射治療器(qi)(qi)械、無(wu)(wu)源(yuan)(yuan)植入器(qi)(qi)械、醫(yi)(yi)用(yong)光學器(qi)(qi)械（無(wu)(wu)源(yuan)(yuan)）、醫(yi)(yi)用(yong)生物防護產品(pin)質量評價4個重點專業領域(yu)實驗室，強化醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械產業技術支撐。

　　培育全碳雙葉(xie)型人(ren)工(gong)機(ji)(ji)(ji)械心臟(zang)瓣膜、隱(yin)形眼(yan)鏡等生產龍(long)頭企(qi)業(ye)，助力醫(yi)療器械、高(gao)端(duan)醫(yi)藥用包材、高(gao)品(pin)質(zhi)藥用輔(fu)料等產業(ye)高(gao)質(zhi)量發展(zhan)。吸引企(qi)業(ye)、研究機(ji)(ji)(ji)構、人(ren)才團(tuan)隊落地(di)我省，協調建立醫(yi)療機(ji)(ji)(ji)構與醫(yi)療器械生產企(qi)業(ye)之間的聯(lian)動對(dui)接機(ji)(ji)(ji)制。

　　加(jia)(jia)強監管科學(xue)研究，推動形成記憶合金產(chan)品(pin)上的領(ling)先優勢，制(zhi)定新標(biao)準、開發檢驗檢測新工具和新方法，爭(zheng)取我省特色醫療器械國（行）標(biao)立項和制(zhi)定，加(jia)(jia)快實現企業產(chan)品(pin)技術要(yao)求向國（行）標(biao)轉化。

　　推動(dong)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)標識的拓展(zhan)應用，指(zhi)導(dao)企業逐步對(dui)接產品唯一(yi)(yi)標識賦(fu)碼系統和智慧監管平臺(tai)，建(jian)立上傳產品唯一(yi)(yi)標識動(dong)態信息上傳的通道，不斷健全完善醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)全生命周期質(zhi)量追溯(su)體系。

　　優化醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批服務(wu)。制(zhi)定發布我省(sheng)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)優先審(shen)(shen)批程序(xu)(xu)》《第二類(lei)創新醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)特別審(shen)(shen)查程序(xu)(xu)》。優化檢驗(yan)檢測服務(wu)流程，對政(zheng)策扶持(chi)的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)產品以及(ji)在省(sheng)內首(shou)次申報(bao)的新項目，納入綠色通道管理，優先注冊檢驗(yan)，壓縮(suo)檢驗(yan)時限(xian)，推動項目加快(kuai)上市。

　　創新醫療(liao)器械(xie)監管模式。落(luo)實醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產分類分級(ji)監管職(zhi)責，對信(xin)用良好的(de)企業(ye)(ye)即時評(ping)估風險、降(jiang)低監管級(ji)別(bie)、減少(shao)檢查(cha)頻次，減少(shao)對企業(ye)(ye)正常生(sheng)產經(jing)營秩序的(de)影(ying)響，創造(zao)醫療(liao)器械(xie)產業(ye)(ye)發(fa)展(zhan)良好環境。

　　強化技術支撐體系建設

　　加強省和市(shi)州(zhou)藥(yao)品檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)中(zhong)藥(yao)檢(jian)測(ce)能(neng)(neng)力。以(yi)省藥(yao)檢(jian)院為主體，建設中(zhong)藥(yao)研究聯合實驗(yan)室、中(zhong)藥(yao)飲片產業技(ji)術(shu)服務平臺；提(ti)升現(xian)有已具備醫療機(ji)構(gou)制(zhi)劑(ji)(ji)注(zhu)冊檢(jian)驗(yan)和標準(zhun)復核的藥(yao)品檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)能(neng)(neng)力，支持通過CMA、CNAS認證的藥(yao)品專業技(ji)術(shu)機(ji)構(gou)依法(fa)實施中(zhong)藥(yao)新藥(yao)和醫療機(ji)構(gou)制(zhi)劑(ji)(ji)注(zhu)冊檢(jian)驗(yan)。

　　加強審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批、檢(jian)查體系和能力建設。優化審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批服務，提高技術審(shen)(shen)評(ping)(ping)工作效率和能力水平(ping)；加快職業(ye)化專業(ye)化檢(jian)查員(yuan)(yuan)隊伍建設，建立健全審(shen)(shen)評(ping)(ping)員(yuan)(yuan)、檢(jian)查員(yuan)(yuan)制度體系，持續提升規(gui)范化、制度化管理水平(ping)。

　　加強藥物(wu)警(jing)戒(jie)(jie)體系(xi)和能力建設(she)。建立(li)和完善省(sheng)級及以下監測評價(jia)工作機制，督促(cu)指導上市許(xu)可持有(you)人、醫療機構(gou)建立(li)藥物(wu)警(jing)戒(jie)(jie)體系(xi)，對已識別風險(xian)(xian)的產品及時采取風險(xian)(xian)控制措施。

　　持續推進創新能力提升

　　實(shi)施生物醫藥產業(ye)發展專項，以龍(long)頭企業(ye)和重點品牌產品做大(da)做強為目標(biao)，通過數字化、智能化技術改造和二次(ci)開(kai)發等，實(shi)施一批提質增效項目。

　　加快推進(jin)省級層面中藥(yao)基礎(chu)數據庫建(jian)設，逐漸形成與審評(ping)審批、監督抽(chou)驗、監督檢查等系統的互聯(lian)互通、信(xin)息共享、業務協(xie)同、統一高效的藥(yao)品(pin)監管格局(ju)，實現藥(yao)品(pin)全生(sheng)命周期的良性循(xun)環(huan)和可(ke)持續發展。

　　穩步(bu)(bu)推(tui)進中(zhong)藥(yao)生產(chan)企業建(jian)立(li)藥(yao)品(pin)追溯(su)系統(tong)，落實藥(yao)品(pin)上市(shi)許可持(chi)有(you)人追溯(su)責任，對藥(yao)品(pin)實施賦碼、掃碼，逐步(bu)(bu)在藥(yao)品(pin)生產(chan)流通全環節(jie)實現(xian)可追溯(su)。

　　允許藥(yao)品流(liu)通企業(ye)開展委托儲存(cun)配送，推進醫療器械(xie)經營(ying)第三(san)方物流(liu)配送經營(ying)方式。實(shi)施“簡化(hua)程(cheng)序、減免檢查(cha)”“合(he)并檢查(cha)、并聯審批”服務措施，減輕(qing)企業(ye)負(fu)擔，降低運營(ying)成本。

　　加快推進(jin)零售藥(yao)(yao)店藥(yao)(yao)學服務示(shi)范藥(yao)(yao)店創建。為公眾提供線(xian)上線(xian)下藥(yao)(yao)學專業服務、合理用藥(yao)(yao)咨詢(xun)指導(dao)、長期門(men)診患(huan)者健(jian)康管理、藥(yao)(yao)品追溯信息檢(jian)索、宣(xuan)貫安全(quan)用藥(yao)(yao)知識等(deng)公益性服務。